В фармакологической отрасли советских времен аттестация чистых помещений всегда качественно и полноценно проводилась, что подтверждалось высоким качеством всех медикаментов. Но с переходом на международные критерии качества в новых отечественных стандартах появился новый термин «валидация». Так что это такое – просто смена профессиональной терминологии или кардинально новая процедура оценки ведения производства?

Профессиональная терминология

Высокие требования к качеству конечного продукта обуславливают введение многоуровневого контроля материальных средств и нематериальных инструментов. Поэтому профессиональная лексика выделяет следующие термины:

• квалификация (qualification). Подразумевает комплекс действий, направленных на оценку состояния помещений, функциональности оборудования и различных инженерно-технических средств.
• Валидация (validation). Имеет более широкое понятие и направлена на документальное подтверждение факта, что выбранное программное обеспечение, технология изготовления и рецептура, действующая система организации производства и методика контроля соответствует общепринятым нормам и регламенту стандартов ISO и GMP. Как мониторинговая процедура часто включает в себя мероприятия по квалификации.

Но учитывая, что ранее проводимая процедура аттестации фармакологического производства также включала в себя действия по определению качества продукции и условий ее производства, то можно условно считать, что данные термины условно взаимозаменяемы.

Нормативная база

В современном производстве фармпродукции действует большое количество норм и стандартов. Аттестация чистых помещений регламентируется следующими нормативными документами:

• ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»;
• ГОСТ Р 8.568-97 ГСИ. Аттестация испытательного оборудования;
• ГОСТ Р 52249-09 Правила производства и контроля качества лекарственных средств;
• ГОСТ 8.563-09 Методики и методы измерений;
• ГОСТ ИСО 14644-2002 Чистые помещения и связанные с ним контролируемые среды;
• ОСТ 42-510-98 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).

Таким образом, валидация чистых помещений отражает базовые принципы отечественных, отраслевых и GMP стандартов и обеспечивает совокупность организационных мероприятий, проводимых с целью контроля качества медикаментов и подтверждения правильной организации производства и работы персонала. Процедура обязательно проводится с комплексным документированием всех этапов и отражает инновационность используемых решений.

Следует учитывать, что в случае изменения производства, замены оборудования и внедрения новых технологий аттестация чистых помещений проводится повторно.

Основные этапы

При открытии на фармпредприятии новых помещений и при инспектировании качества продукции обязательно проверяется объективность и корректность проведенных контрольных и тестовых мероприятий, отраженных в протоколах валидации. Поэтому проводить ее должны высококвалифицированные специалисты, имеющие значительный опыт и оснащенные многочисленными техническими средствами.

В зависимости от класса помещения вырабатывается индивидуальная концепция валидационных мероприятий, но в общем случае они могут проводиться по алгоритму:

1. оценка планировочных решений и разработка концепции;
2. экспертиза помещений с целью определения отклонений от проекта;
3. аналитика среды (скорость движения и расход воздуха, температурно-влажностный режим);
4. визуализация контурных направлений движения я воздушных потоков;
5. измерение:
   • параметров освещенности;
   • уровня и величины перепадов давления в смежных помещениях;
   • концентрации взвешенных частиц в воздухе рабочих и вспомогательных помещений;
   • микробиологического загрязнения.
6. проверка организации фильтрации воздуха и водоподготовки и состояния распределительных трубопроводов;
7. тестирование работоспособности фильтрационных элементов и систем стерилизации;
8. определение надежности с точки зрения химической контаминации;
9. мониторинг аналитических методов испытаний;
10. проверка программного обеспечения и аппаратных средств на способность полноценно и оперативно выполнять свои функции;
11. выдача экспертного заключения.

Компетентно выполненная валидация чистых помещений подтверждает способность фармакологического предприятия гарантировать соблюдение критических параметров и что все мониторинговые системы обеспечивают действенный контроль продукции и производственного процесса.