Валидация чистых помещений

09.06.20180
validatsiya-chistyh-pomescheniy.jpg

В фармакологической отрасли советских времен аттестация чистых помещений всегда качественно и полноценно проводилась, что подтверждалось высоким качеством всех медикаментов. Но с переходом на международные критерии качества в новых отечественных стандартах появился новый термин «валидация». Так что это такое – просто смена профессиональной терминологии или кардинально новая процедура оценки ведения производства?

Профессиональная терминология

Высокие требования к качеству конечного продукта обуславливают введение многоуровневого контроля материальных средств и нематериальных инструментов. Поэтому профессиональная лексика выделяет следующие термины:

  • квалификация (qualification). Подразумевает комплекс действий, направленных на оценку состояния помещений, функциональности оборудования и различных инженерно-технических средств.
  • Валидация (validation). Имеет более широкое понятие и направлена на документальное подтверждение факта, что выбранное программное обеспечение, технология изготовления и рецептура, действующая система организации производства и методика контроля соответствует общепринятым нормам и регламенту стандартов ISO и GMP. Как мониторинговая процедура часто включает в себя мероприятия по квалификации.

Но учитывая, что ранее проводимая процедура аттестации фармакологического производства также включала в себя действия по определению качества продукции и условий ее производства, то можно условно считать, что данные термины условно взаимозаменяемы.

Нормативная база

В современном производстве фармпродукции действует большое количество норм и стандартов. Аттестация чистых помещений регламентируется следующими нормативными документами:

  • ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»;
  • ГОСТ Р 8.568-97 ГСИ. Аттестация испытательного оборудования;
  • ГОСТ Р 52249-09 Правила производства и контроля качества лекарственных средств;
  • ГОСТ 8.563-09 Методики и методы измерений;
  • ГОСТ ИСО 14644-2002 Чистые помещения и связанные с ним контролируемые среды;
  • ОСТ 42-510-98 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).

Таким образом, валидация чистых помещений отражает базовые принципы отечественных, отраслевых и GMP стандартов и обеспечивает совокупность организационных мероприятий, проводимых с целью контроля качества медикаментов и подтверждения правильной организации производства и работы персонала. Процедура обязательно проводится с комплексным документированием всех этапов и отражает инновационность используемых решений.

Следует учитывать, что в случае изменения производства, замены оборудования и внедрения новых технологий аттестация чистых помещений проводится повторно.

Основные этапы

При открытии на фармпредприятии новых помещений и при инспектировании качества продукции обязательно проверяется объективность и корректность проведенных контрольных и тестовых мероприятий, отраженных в протоколах валидации. Поэтому проводить ее должны высококвалифицированные специалисты, имеющие значительный опыт и оснащенные многочисленными техническими средствами.

В зависимости от класса помещения вырабатывается индивидуальная концепция валидационных мероприятий, но в общем случае они могут проводиться по алгоритму:

  1. оценка планировочных решений и разработка концепции;
  2. экспертиза помещений с целью определения отклонений от проекта;
  3. аналитика среды (скорость движения и расход воздуха, температурно-влажностный режим);
  4. визуализация контурных направлений движения я воздушных потоков;
  5. измерение:
    • параметров освещенности;
    • уровня и величины перепадов давления в смежных помещениях;
    • концентрации взвешенных частиц в воздухе рабочих и вспомогательных помещений;
    • микробиологического загрязнения.
  6. проверка организации фильтрации воздуха и водоподготовки и состояния распределительных трубопроводов;
  7. тестирование работоспособности фильтрационных элементов и систем стерилизации;
  8. определение надежности с точки зрения химической контаминации;
  9. мониторинг аналитических методов испытаний;
  10. проверка программного обеспечения и аппаратных средств на способность полноценно и оперативно выполнять свои функции;
  11. выдача экспертного заключения.

Компетентно выполненная валидация чистых помещений подтверждает способность фармакологического предприятия гарантировать соблюдение критических параметров и что все мониторинговые системы обеспечивают действенный контроль продукции и производственного процесса.

МОСКВА

Наш офис

ул. Монтажная, д. 14
+7 968 568-23-21

labprotection.ru

info@labprotection.ru





Будь на связи

Мы в соц. сетях